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仙灵骨葆口服制剂因不良反应被转为处方药

2017-01-19 17:25:00 南方日报 分享
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  骨质疏松用仙灵骨葆?以后这种药不能随意购买了。国家食药监总局近日发出公告,将仙灵骨葆胶囊、仙灵骨葆片转换为处方药,并按要求更改说明书。即日起,药店需凭处方销售仙灵骨葆胶囊和仙灵骨葆片。

  仙灵骨葆口服制剂是一类补肾壮骨药,具有滋补肝肾、接骨续筋、强身健骨的功效,临床上用于骨质疏松和骨质疏松症、骨折、骨关节炎、骨无菌性坏死等。成分包括淫羊藿、续断、丹参、知母、补骨脂、地黄。

  2016年12月,国家食药监总局发布第72期《药品不良反应信息通报》,提示关注仙灵骨葆口服制剂引起的肝损伤不良反应。

  数据显示,2004年1月1日-2016年7月21日,国家药品不良反应监测数据库中共收到仙灵骨葆口服制剂不良反应报告2665例,其中严重报告81例,占了3.1%。仙灵骨葆口服制剂的不良反应主要包括胃肠系统损害(55.6%)、皮肤及其附件损害(23.2%)、中枢及外周神经系统损害(5.5%)等,不良反应表现包括恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、腹痛、腹泻、腹胀、心悸、胸闷、肝功能异常、肝细胞损害等。在严重不良反应报告中,肝胆系统损害所占比例明显高于总体报告中的相应比例,不良反应表现包括肝酶水平升高、胆红素水平升高、肝细胞损害等。其中,中老年患者肝胆系统损害最多见,65岁以上患者占比超一半。

  总局公告指出,即日起将仙灵骨葆胶囊和仙灵骨葆片调出非处方药目录,按处方药管理。同时对仙灵骨葆口服制剂说明书进行修订。在“禁忌”中,明确要求“孕妇”和“有肝病史或肝生化指标异常者”禁用该药。“注意事项”中,用药期间应定期监测肝生化指标;出现肝生化指标异常或全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药并到医院就诊;避免与有肝毒性的药物联合用药。

  总局要求,自本公告发布之日起,药品零售企业应凭处方销售仙灵骨葆胶囊和仙灵骨葆片。患者应严格遵医嘱用药,用药前应仔细阅读药品说明书。

  不过,记者在各大医药电商网站上查询发现,仙灵骨葆胶囊和仙灵骨葆片仍在按照非处方药的模式进行销售,市民购买无需处方审核。(记者 严慧芳)

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