中国希望各国在药品安全问题中多合作、少指责
http://www.huanqiu.com 来源：新华网 进入论坛 2007-12-03 16:57
新华网消息 2007年12月3日（星期一）下午3时，国务院新闻办公室举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理局副局长吴浈介绍全国药品专项整治等方面情况,并答记者问。吴浈说，国家食品药品监督管理局重视国际之间的药品安全合作，愿意和各国开展药品的交往和合作，我们希望在药品出现安全性问题过程当中，多对话、少对抗、多合作、少指责。
[财经杂志记者]我有三个问题，第一个问题，国家标准委正在制定新的标准，这里面和药品相关的有多少？大致的情况是怎样的？第二个问题，之前巴拿马的TD甘油事件当中，中国的原料药本身是没有什么问题，但在转口贸易中，因为标准不清发生了问题，不知道以后有没有更好的办法去规避？第三个问题，此前导致很多白血病患者使用后，致命和致残的甲氨蝶呤事件，不知道处理得进展怎么样？是怎么定性的？究竟是假药还是不良反应？谢谢。
[吴浈]关于TD甘油的事情，这个事曾经引起国际社会的关注和舆论的很多报道，虽然TD甘油的事情已经处理完了，但实际上TD甘油所反映的是将中国化学品作为药品出口到国外的一种管理问题。TD甘油不是药用甘油，是替代甘油，严格讲是工业甘油，是一种化工原料，不是药用原料，这是首先要界定的。而由此引发的将化工原料作为药用原料所产生的一些问题的讨论和议论，甚至一些炒作，我想，在讲化工原料出口管理过程中有几个概念，或者是有几个问题先要达成统一的认识，我要向给大家说明一下：
第一，中国对化学原料药的管理是严格的，所谓“严格”，中国药品管理法明确规定，凡是原料药必须经过药品监管部门批准。也就是说，企业只有获得许可证和产品批准文号，才能进行生产。没有获得批准的原料是不准作为药用原料直接投药的。中国原料药的管理延用了多年，一直是严格地执行，像这种严格的管理方法，在一些国家，包括一些发达国家都没有这样做。第二，进口药品的监管责任主要是由进口国的药品监管部门负责。中国已对进入中国的药品专门制定了进口药品管理办法，对进口的药品进行审查、检验，合格才予以放行。所以中国对这种进口管理的规定是严格的。但在一些国家，也未必完全这样做，进口不需要经过批准。
从上面介绍的两个情况，大家就可以看得出来，国与国之间对进口药品的管理方法是不一样的，制度也不同。这样就自然存在着管理的空白地，有的企业可能就会钻这个空子。现在经济全球化，药品质量问题不是一个国家的问题，它已经演变成一个全球性的问题，所以解决药品的安全性问题，需要国际上的合作。国家食品药品监督管理局重视国际之间的药品安全合作，愿意和各国开展药品的交往和合作，我们希望在药品出现安全性问题过程当中，多对话、少对抗、多合作、少指责。
国家食品药品监督管理局已经和欧盟的有关组织签订了加强药品管理的合作框架，同时我们和美国食品药品监督管理局，也就是美国的FDA，就中美药品和医疗器械安全方面的问题也进行了多次的谈判，达成了共识。其中包括对进一步加强进出口药品的监管，双方都形成了一致的意见。我想这种合作框架协议的签署，对于中美两国之间药品的监管奠定一个非常坚实的基础，今年十月份，美国FDA的现任局长埃森巴赫到中国访问，在参观完上海市药检所之后发表感言，认为中国上海的药品检验能力已经达到世界的先进水平，强大的中国药监对美国是有利的。
当然，我想，出现当前有关化工原料的问题，我们是高度重视这些问题的，我们的有关部门对现有的化工原料厂也要加强监管，下一步怎么做，我想是这么四句话：全面清查、摸清底数、分类监管、制定办法。所谓全面清查，就是搞清楚直接投入药品的化工原料的企业有多少？这需要进行全面地清查，摸清一个底数，然后按照不同情况分类加强监管，纳入监管的视野，但这种监管我们必须有章可循，因此必须要制定有关的办法。
借此机会，我想提醒一下，凡是从事药品贸易的一些企业和组织，包括境外的，希望和有资质的中国药品生产企业和经营企业从事贸易活动，这样才能真正保障药品的安全。国家食品药品监督管理局的网站上已经公布了有资质的生产企业和经营企业的名单，希望大家查询。如果和有资质的生产企业和经营企业打交道，应该说不会出现药品安全性的问题。
