牵手派格 辉瑞在华能否找到“速效药”

2016-12-20 09:15:00 北京商报 分享
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  辉瑞制药与海正药业上演分手大戏一个多月后,辉瑞近日牵手苏州药企派格生物医药,授权派格开发糖尿病领域的葡萄糖激酶激活剂(GKA)类药物。回报率低、周期长让新药研发陷入艰难之中。最新统计显示,今年将是全球医药行业迎来新药批准数量最少的一年。一面是研发回报不足,制药企业新药研发压力加大,一面是跨国药企与本土药企合作缺乏成功案例。辉瑞制药与派格合作是否能共赢,又是否能找到新药进入中国市场的捷径?

  慢病切入 辉瑞尝鲜

  慢性病是威胁国民健康的主要疾病之一,针对中国是全球糖尿病第一大国的现状问题,辉瑞与派格合作选择以糖尿病药物研发领域切入,签约的GKA项目已由辉瑞完成全球临床2a阶段实验。该化合物的疗效和安全性已经在全球几百名患者中得到验证。

  辉瑞全球创新医疗中国总经理单国洪表示,过去,跨国药企的合作通常做法是把欧美市场已上市的药物引进中国。此次合作,辉瑞联合本土合作伙伴,以中国患者的医疗需求为出发点,遴选适合的研发项目,研发所需的药物。

  根据派格生物医药(苏州)有限公司官网显示,该公司专业从事聚乙二醇化药物修饰技术和聚乙二醇化药物的研发。派格生物医药拥有一条从高分子聚乙二醇合成到聚乙二醇药物修饰的上下游贯通的产业链。

  派格总裁兼首席执行官徐敏向北京商报记者表示,双方有具体的商务合作协议不便对外披露。辉瑞授权给派格的项目已积累了大量实验数据,有超过800名患者接受了二期临床实验,疗效不错。据徐敏介绍,GKA项目为全球多中心研发,虽然在亚洲有5个国家开展临床实验,但大中华区并没有包含在内。如果按照辉瑞传统的开发模式,全球多中心完成三期临床,未来以进口药申请进入中国市场,或许中国患者要等到2035年或者更久以后才有可能使用到。

  如果与派格方面合作,未来以创新药物申报有可能会加快整个产品进入中国市场的时间,比按照进口药进入中国的时间大大缩短。徐敏表示,GKA项目还属于研发阶段,在今后的3-5年期间,辉瑞和派格主要为研发合作,辉瑞以顾问身份出现,在派格开发该类药物期间给予一定支持、建议和帮助。

  辉瑞将研发产品线直接带入,与本土药企合作开发,这是过去30年中从未有过的策略。尽管政策不断释放积极信号,但国内新药研发一直处于腾飞期的前夜,缺乏创新药研发能力和完整的开发链条。辉瑞与派格的合作,双方可以减少新药研发成本,加快新药引进。

  作为全球最大的医药市场,国内制药企业数量近5000家,但基本处于无序的竞争状态,新药研发面临诸多难题,目前国内真正意义上的原创药尚未出世。在国内新药研发领域,以恒瑞、海正等为代表的国内药企近年不断通过与跨国药企合作的形式布局,提升创新药物研发的竞争力。在国际新药研发中,生产力与创新回报不成正比导致新药研发局面恶化。根据德勤方面统计,排名前12的制药公司在研发上的预期投资回报率已从2010年的10.1%下降到今年的3.7%。从这一层面来看,制药企业都需找到新药研发的突破口。

  时间缩短 风险仍在

  目前,新药研发在全球市场的整体状况不够乐观。12月初,美国市场仅批准了 19款新药,全年的新药批准数量将会低于2015年及2014年的45个与41个新产品。德勤生命科学实践部门主任Terry表示,多数制药公司产品成本居高不下,销售预测也被下调。目前行业要花超14年时间推广一款药物。

  国内医药市场中,新药研发投入面临的头号难题便是资金问题。有分析认为,创新药物突破性越大,投资风险越大。私有资本不愿意投入风险极高的不确定领域,这导致了新药早期研发支持不足。根据塔夫茨药物开发研究中心提供的一项数据显示,开发一个新药的平均成本大约为26亿美元,其中包括14亿美元的研发开支和12亿美元的同期投资损失。

  从7家上市公司披露的2015年度报告中可以看出,研发费用总额占整体营收的比重较低。哈药股份医药研发费占去年营业收入的比例为1.27%,这已是披露研发费用药企中投入最高的。

  在欧美大型药企的研发投入方面,国际新药研发费用大约需要5亿-10亿美元,占营业收入的比例超10%。与之相比,国内制药企业的研发投入与营收占比一直处在低位。在2014年医药生物行业196家公布研发费用的公司中,复星医药、恒瑞医药、海正药业、上海医药的研发费用超过5亿元。

  101家医药生物企业的研发投入占营业收入的比例不足4%,其中有26家医药生物企业的研发投入占营业收入的比例不足1%。

  另外,研发能力不足困扰着国内新药研发。徐敏表示,新药研发无论是授权引进还是自主开发都存在风险。授权公司或者被授权团队需具备一定能力、经验判别项目的成功性。在临床策略方面,取决于团队对治疗领域的认识、对法规的了解,才能做出更科学和成功率更高的测试。不过,也并非能100%保证授权开发的产品可以成功上市。

  在徐敏看来,中国新药研发近年虽然有快速发展,但在基础研究上中国与美国还有很大差距。如果通过这种方式把一个或者几个产品推上市场,对于中国药企来说将有很大提高。“虽然原创靶点或者化合物不是国内公司发现,但在整个开发中,发现只是很重要的一部分,后续开发过程也同样考验新药研发团队的能力。

  目前,国内新药研发公司开发能力还不够高,通过授权合作形式,对培养中国研发人员有积极作用。尽管发现原创新靶点或者化合物的能力与后期研发的能力不完全对等,但至少还是能够帮助提升中国新药研发的能力。”

  利益捆绑 派格主导

  从此前的渠道合作上来看,跨国药企与本土药企的合作大多以失败告终。2012年9月12日,先声默沙东公司成立,合资公司由默沙东持股51%,先声药业持股49%。当时合作时,默沙东将舒降之、科素亚、海捷亚与悦宁定四个心血管和代谢疾病领域的重磅产品注入了先声默沙东,先声药业也拿出了旗下的同领域产品舒夫坦和欣他。两家企业还计划未来注入糖尿病领域的药物。

  不过,由于在市场布局时二者策略上出现分歧,最终以失败告终。北京鼎臣医药咨询负责人史立臣分析称,默沙东抽离,合资企业对先声来说也失去了意义。这件事对这两家企业以后和其他企业的合作都会产生影响,其他企业都要多考量和它们合作的成功率。

  其实,对于此番与辉瑞合作的派格来说,更需参考前车之鉴。就在1个月多前,辉瑞与被外界誉为“黄金搭档”的海正分手。也是在2012年9月,海正辉瑞制药成立,海正药业和辉瑞的持股比例分别为51%和49%。不过,双方发展并不顺畅,不仅业务增长缓慢,两任CEO相继离职。原研产品特治星供货不足,销售收入减少被视为海正、辉瑞分道扬镳的导火索。有分析认为,合资公司的核心是一个算账的问题,达不到商业指标,双方慢慢就容易产生嫌隙。

  徐敏表示,与海正和辉瑞的合作模式截然不同,海正与辉瑞属于纯商务合作,拿出的是已经批准上市的产品,双方在渠道和商业资源上有合作。当时,二者采用了合资公司形式,各占部分股权,运营时都会更积极主动。在辉瑞与派格合作的具体执行层面,比如想使用哪位医生或者哪类病人,这些都将由派格来掌握。在整个合作中,派格将作为项目的主导方,辉瑞为顾问方。

  模式不同 辉瑞分成

  对于此番与辉瑞的合作,辉瑞中国业务发展及联盟管理总监邵湘红表示,GKA产品的研发权利和未来的商业权在中国,包括内地和港澳台地区授权以及相关的知识产权和商业机会都授权给派格。基于此,之后派格会进行本土的医药开发,未来派格生物会负责相关的中国区域研发工作以及未来的产品注册、上市和生产工作。辉瑞将保留中国以外地区关于这个产品的开发和商业推广的权利。

  徐敏表示,派格本身是新药研发公司,着重代谢性疾病方面的研发,本身有已在进行临床产品。与辉瑞合作,派格既可以把自主研发的产品带入市场,同时可以将辉瑞的这一项目尽快带入中国市场,让糖尿病患者有更多选择,这是二者合作的目标。

  据徐敏介绍,在费用方面,由于辉瑞前期已做了大量研发、临床等项目,花了很多研发费用,派格负责之后的研发以及商业权益,开发成功后会与辉瑞有一定比例的收益分成。派格方面还会在后期研发期间向辉瑞支付一定费用。

  辉瑞相关负责人向北京商报记者表示,辉瑞与海正和派格的合作属于完全不同的两个方向。与海正是以合资公司形式合作,主要涉及在药品流通领域。

  在徐敏看来,双方能否合作愉快主要基于二者未来目标是否一致。派格属于创新型公司,核心团队为海外留学回来,在理念和方式方法上二者融合更高,双方利益捆绑,理念有相似性。不过,合作也如同婚姻一样,有时不可避免会有摩擦或者矛盾,关键看双方的管理阶层能否以共同利益为基础,消除合作中出现的分歧,最终把项目做成产品推入市场。至于可能发生的矛盾或者分歧是否可以弥补,徐敏表示,由于很多因素无法预见,只能在研发过程中不断交流和沟通,让项目尽快推进。北京商报记者 刘宇/文 CFP/图

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