微创(R)医疗公布Firehawk(R)支架TARGET AC临床研究最新结果

2018-05-23 22:55 美通社

-进一步证实全球最低载药量心脏支架的安全性和有效性

巴黎2018年5月23日电 /美通社/ -- 2018年5月23日,在法国举行的欧洲血运重建大会(EuroPCR 2018)上,微创医疗科学有限公司(香港联合交易所股份代号:0853;以下简称“微创®医疗”)首次公布了 Firehawk®(火鹰)冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(以下简称“Firehawk®(火鹰)”)最新临床研究 TARGET AC 临床研究12个月主要终点和13个月造影亚组随访数据。结果显示,Firehawk®(火鹰)支架的靶病变血运重建失败率(TLF)和支架内晚期丢失(In-stent late loss)均不劣于同期对照组的 Xience 支架,进一步证明了 Firehawk®(火鹰)支架仅需同类产品1/3的全球最低载药量就可以达到同等安全性和有效性。

TARGET AC 临床研究专案是微创®医疗基于 Firehawk®(火鹰)支架的 TARGET 系列研究之一,其设计是前瞻性、多中心、在欧洲首次开展的上市后大规模全人群随机对照研究,主要终点是12个月的靶病变血运重建失败率(TLF)。该研究从2015年12月开始至2016年10月结束,在包括英国、西班牙、法国、意大利、比利时、荷兰、德国、奥地利和丹麦在内的欧洲10个国家的21所医院共完成入组患者1653例,其中包括了50例 OCT 亚组患者和176例冠脉造影定量分析(QCA)亚组患者(13个月随访)。所有纳入研究的患者最终将随访5年时间。本次公布的 TARGET AC 临床研究项目12个月结果意向治疗分析达到主要终点,Firehawk®(火鹰)支架治疗组和 Xience 支架治疗组12个月的靶病变血运重建失败率(TLF)分别是6.1%和5.9%,(P

non-inferiority=0.004)。Firehawk®(火鹰)支架安全性有效性符合终点不劣于同期对照组的 Xience 支架。其中组成复合主要终点有效性参数12个月的缺血驱使的靶病变血运重建率分别2.4%和1.2%,显示了火鹰支架的有效性比对照组好50%,这是第三代药物支架头对头对比研究中首次发现;TARGET AC 临床研究专案造影亚组研究13个月随访结果也达到造影终点,Firehawk®(火鹰)支架治疗组和 Xience 支架治疗组13个月的支架内晚期丢失(In-stent late loss)分别是0.17±0.05mm和0.11±0.05mm,(P

non-inferiority=0.024)。Firehawk®(火鹰)支架不劣于同期对照组的 Xience 支架。

 

 

“TARGET AC 临床专案资料显示,尽管这个专案包括了欧洲现实世界最复杂的患者人群, Firehawk®(火鹰)支架的安全性和有效性依旧非常出色。”TARGET AC 临床专案首席研究者、爱尔兰国立高威大学的 William Wijns 教授表示,“我本人对 TARGET AC 研究主要终点资料也包括亚组研究资料非常满意,这应归功于 Firehawk®(火鹰)支架创新性的支架壁凹槽设计及其采用的完全可吸收聚合物涂层,此优势对疾病治疗有着更深远的意义,能有效减少后期潜在不良事件的发生,大大缩短有高出血隐患和导致治疗费用居高不下的双抗治疗(DAPT)的疗程。”

“TARGET AC 临床项目是一个巨大的里程碑,这是微创®医疗也是中国医疗器械行业第一次在欧洲成功地主导实施如此大规模、高品质的随机临床研究,并且达到研究终点,这对于微创®医疗的整体运营能力是一次极大肯定。我们非常高兴的看到 TARGET AC 临床研究不管是主要终点12个月的靶病变血运重建失败率(TLF)还是造影终点13个月的支架内晚期丢失都达到了非劣效终点,尤其是 Firehawk®(火鹰)支架治疗组的心源性死亡、心肌梗死、血运重建率及支架血栓发生率都很低,充分显示了 Firehawk®(火鹰)支架极佳的安全性和有效性。”微创®医疗临床医学部副总裁兼医学教育知行学院院长郑明表示,“我们可以看到 Firehawk®(火鹰)支架治疗组一年的靶病变血运重建率非常低,这应该与 Firehawk®(火鹰)支架极具创新的设计有关。”

TARGET AC 临床试验建立在被广泛研究的 TARGET 系列研究之上。主要针对 Firehawk®(火鹰)支架临床有效性与安全性进行的 TARGET 系列研究由国家心血管病中心阜外心血管病医院高润霖院士牵头发起,其用于 CFDA 的批准上市前临床试验系列专案分为3个阶段:TARGET FIM、TARGET I、TARGET II,共入选病例1261例。TARGET 系列研究的关键性试验 TARGET I RCT 是一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验,其五年的长期随访结果证实,Firehawk®(火鹰)支架组没有明确的/可能的支架血栓,靶病变血运重建率在合理的低发生率。

除了 TARGET AC 临床试验,微创®医疗还将继续推进与 Firehawk®(火鹰)支架配套的 TARGET 系列双重抗血小板短周期治疗(DAPT)临床实验系列专案,以支援其安全性和有效性。微创®医疗计划在中国启动两个前瞻性随机对照研究,分别评估在类现实世界风险 PCI 的患者三个月使用 DAPT 和高出血高风险 PCI 的患者一个月使用 DAPT 的安全性和出血风险,该临床实验项目有望在2020年完成患者入组。

关于微创 ® 医疗

微创医疗科学有限公司起源于1998年成立的上海微创医疗器械(集团)有限公司,是一家中国领先的高端医疗器械集团,业务覆盖心血管介入产品、骨科医疗器械、心律管理产品、大动脉及外周血管介入产品、电生理医疗器械、神经介入产品、糖尿病及内分泌医疗器械和外科手术等十大领域。

微创®医疗的产品已进入全球逾5,000家医院。平均每12秒左右,就有一个产品用于救治患者生命或改善其生活品质或用于帮助其催生新的生命。微创®医疗始终以创建“一个属于患者和医生的品牌”为己任,坚持以人为本在以微创伤为代表的高科技医学领域建设一个属于患者的全球化领先医疗集团。

更多资讯,敬请造访公司网站:www.microport.com

前瞻性陈述

本网站所发布的资讯中可能会包含某些预测性的陈述。这些陈述本质上具有相当风险和不确定性。这类预测性陈述包括但不限于:关于本公司业务经营策略的陈述;关于业务扩建计划(包括与之有关的拟作出的资本投资)的陈述;关于计划研发的新一代医疗器械产品和其他技术及其相关应用的陈述;关于政策和市场变动对本公司经营业绩的预期影响的陈述;关于竞争对本公司经营业绩的影响的陈述;关于中国医疗器械产业未来发展(包括行业结构调整及政府政策变化)的陈述;以及与本公司未来业务发展及经营业绩有关的其他陈述。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“预计”、“估计”、“期望”、“打算”、“计划”、“推测”、“深信”、“抱有信心”及其他类似词语进行陈述时,凡与本公司有关的,目的均是要指明其属预测性陈述。本公司并不打算不断地更新这些预测性陈述。这些预测性陈述是反映本公司对将来事件的目前看法,而并非关于将来业务表现的保证。实际业绩可能会因许多因素而与预测性陈述中所述的有重大的出入,这些因素包括但不限于:中国内地医疗器械产业结构的进一步调整;对所需的政府批准及许可、国家食品药品监督管理总局(CFDA)相关政策的调整等有影响的有关政府部门的监管政策的变化;竞争所带来的对本公司医疗器械产品的需求和对价格的影响;会影响本公司医疗器械产品的生存能力和竞争能力的医疗器械产品及相关技术的变化;本公司执行其业务策略的能力,包括进行业务合并、策略投资及收购的能力;以及中国内地的政治、经济、法律及社会各方面情况的变化。另外,本公司未来的业务多元化发展以及其他资本投资和发展计划,均取决于多种因素,包括但不限于是否能以可接受的条款获得足量融资;我们发展和获得新技术及其应用的能力;以及是否有合资格的管理及技术人员等许多因素。

版权和免责声明

版权©2018微创®医疗。本公司保留一切版权。

责编:邓云
分享:

推荐阅读