药明生物与美国Immune公司建立生物药后期工艺开发和生产战略合作

2018-07-09 19:42 美通社

上海和新泽西州恩格尔伍德克利夫斯2018年7月9日电 /美通社/ -- 全球领先的开放式生物技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)与专注于开发治疗免疫性和炎症性疾病创新药物的美国生物制药企业Immune Pharmaceuticals(Nasdaq: IMNP; Immune)今日宣布,双方将建立合作关系开发和生产Immune公司具有全新作用机制的人源化单克隆抗体bertilimumab。

Bertilimumab能够高效靶向嗜酸细胞活化趋化因子-1(eotaxin-1),该因子可诱发大量疾病的炎症反应。Immune公司近期完成了bertilimumab治疗中度至重度的大疱性类天疱疮患者(BP)的IIa期临床研究,并计划于2019年开展一项BP关键性研究,同时也将继续为该药正在进行的治疗溃疡性结肠炎的II期临床试验招募受试者。

通过此项新合作,在免疫学研究领域具有领先地位的Immune公司将借力药明生物在生物药后期工艺开发及商业化生产方面的技术平台,加速bertilimumab开发及全球市场获批上市的进程。药明生物将扩大bertilimumab的生产规模至2,000升,进一步支持其临床开发计划和未来潜在的商业化需求。同时,药明生物也将提供bertilimumab的灌装生产。根据规划的研发进度表,预计bertilimumab将在2019年第二季度启动GMP生产,并在第三季度进入临床供应阶段。

“此项合作对bertilimumab而言是一个重要里程碑,这不仅确保了该药用于治疗大疱性类天疱疮的关键性II、III期临床试验样品供应,还将对未来展开的溃疡性结肠炎、哮喘和其他适应症的临床试验提供有力支持。”Immune公司首席医学官兼首席运营官Tony Fiorino博士表示,“我们非常高兴与药明生物达成bertilimumab的工艺放大和生产合作,药明生物在单抗生产领域拥有丰富经验、充足产能及全球化产能规划,我们相信其能够很好地满足bertilimumab可预见的产能需求。目前,我们已经快速启动了与药明生物的合作并着手技术转移工作。”

“我们很高兴Immune公司选择将项目从一家全球领先的生物药服务企业转移到药明生物并与我们建立战略合作,为全球免疫炎症疾病的患者带来突破性的创新疗法。”药明生物首席执行官陈智胜博士表示,“药明生物一体化生物制药研发生产服务平台将提供原液及灌装生产服务,加速这一重要全球新抗体项目的后期临床开发进程。同时,药明生物在中国、爱尔兰、新加坡、美国四个国家建立的健全强大的符合全球质量标准的生物药供应链网络,将有力保障这款创新药的可及性,造福广大病患。”

责编:邓云
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