东方略:如何让国内患者享受到美国标准的医疗服务?

2017-03-23 11:13:00 环球网综合 分享
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  2017年03月19日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》,明确鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验,以缩短境内外上市时间间隔、满足公众对新药的临床需求,同时取消了进口药应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可要求的限制。随即有行业专家表示,意见稿的出台是我国进口药审批史上最大的变革。

  客观来看,目前美国新药进入中国并不容易。此前一款由葛兰素史克公司生产的宫颈癌疫苗,在报批10年后终于登陆国内市场,但尴尬的是此时这款疫苗在美国却面临“退市”境遇。类似的事件还有吉利德科技公司生产的索非布韦(Sovaldi),这款治疗丙肝的药物因其效果上佳而备受全球市场的追捧,而且一些发展中国家还获得授权生产并销售索非布韦的仿制药,但该产品在我国至今仍处于试验阶段。

  

 

  而此次征求意见稿的出台,则标志着未来进口药的国内上市有望大幅提速。东方略董事长仇思念就分析指出: “之前新药即使在国外已经上市,也要在中国重新申请临床从头做起,才能批准进口,这样一来我们总会比国外晚几年。今后不会再是这样了,监管部门就是希望鼓励海外的新药同步在中国开展研究、同步申请注册,进而达到同步上市的目的。”

  可以想见,中外新药同步上市的政策改革导向及客观存在的市场需求,也将诞生出巨大的市场空间、创造出国内医药领域广阔的空白市场,新三板挂牌公司东方略(430187.OC)则是在这一市场提早布局的先行者。

  提早布局战略转型

  东方略在新三板上的前身为全有时代,是一家在2012年12月在新三板挂牌交易的从事冶金成套设备、金属板带深加工成套设备制造的公司,但是受到国内传统行业经济形势的影响,生产销售日渐萎靡,因此公司转型向生物医药领域进行业务开拓,并于2016年6月将公司简称变更为东方略。

  在确定以生物医药为未来发展方向之后,东方略随即推出了“阿波罗计划”:计划在未来1到2年时间里,增发募集30亿元规模的资金,用于投向肝病、心脑血管、抗肿瘤三个领域的海外临床三期生物医药产品,分三阶段获得投资回报。

  事实上,在正式更名之前的2016年初,东方略就已经着手实施在生物医药领域的布局。东方略在2016年4月12日发布公告称,与北京远程视界科技集团有限公司(下称“远程集团”)、北京亚太肝病诊疗技术联盟(下称“亚太联盟”)三方签署了《消灭乙肝工程合作备忘录》,以充分发挥各方优势,让中国6亿肝病患者早日用上新药,并开启中国版“翡翠丝带行动”,最终达到实现消灭乙肝之目标。

  东方略“翡翠丝带行动”选定的两家合作方也是各具优势,其中远程集团是目前国内规模最大的专注专科特色远程医疗联合体O2O平台,主要专注于心血管、肝病、肿瘤、耳鼻喉、妇科、脑瘁中等六个科室的远程医疗业务,目前已在全国建立会诊中心及会诊基地500家;亚太联盟则以临床上肝脏疾病诊断和治疗技术与研制出可以替代进口产品的国内肝脏疾病诊断治疗装备为努力方向,目前拥有超过1万名肝病领域医生会员。

  2016年末东方略还完成了3.7亿元的增发融资,其中5千万美元(折合人民币3.35亿元)将被用于购买海外首个宫颈癌治疗性疫苗中国区独家专利授权,并投资宫颈癌治疗性疫苗药品公司股权款项;另有1亿元将用于收购免疫治疗技术医药公司股权。这也成为东方略在生物医药领域加快拓展的转折点。

  针对“购买海外首个宫颈癌治疗性疫苗中国区独家专利授权”项目,东方略董事长仇思念表示:“目前,我国宫颈癌每年新发病人数约10万人,同时预测宫颈癌癌前病变患者人数在200万人以上,但是我国目前对于宫颈癌癌前病变尚无较好的治疗药物,主要是手术治疗,对病人身体造成极大伤害。美国生物医药行业正在研发一种治疗性疫苗,可以激发人体免疫应答机制,通过靶向清除HPV使宫颈癌前病变得以逆转。”

  人才是核心竞争力

  针对公司的经营模式,此前亦有市场声音认为东方略只不过是一家简单的投资主体,采用风险投资的方式运营海外生物医药专利,并不具备可持续经营能力且缺乏核心竞争力。其实东方略在生物医药领域的“投资+运营”模式,在国内尚属领先,但在国外却并不鲜见,东方略董事长仇思念介绍说:“基本上我们调研过的美股生物医药公司中,起码有20多家的生物医药公司其运营模式就是先募集资金,然后从其他生物医药实验室购买核心产品及专利,再负责后续产品的临床试验、药品批文申报、推向市场。这些团队有的是由投资人牵头,有的是由专业领域内知名的科学家牵头。”

  仇思念认为东方略实际上是一个“医药行业资源整合者”的形象,一边是国外先进的生物医药技术,另一边则通过专业、高效的运营,将这些产品以最快的速度在国内进行产品化、形成市场化,解决患者购药难的尴尬,同时也为公司的投资人带来可观回报。“其实这一点都不简单,”仇思念表示:“传统的生物医药研发公司,把实验室技术研发到临床前研发、临床试验的阶段都囊括了,但这种模式周期长、失败率也比较高。我们正是看到了这种传统模式的弊端,希望发展一种新模式,缩短产品市场化周期、降低风险,推动国内生物医药产业的研发发展。”

  仇思念进一步表示:“目前好的生物医药技术大部分都在海外,我们从海外领先的生物医药公司手中购买后期的核心产品技术,再拿到中国落地,这种模式比传统模式快了至少8到10年,成功概率也大幅提高。而且我们针对临床三期的生物医药进行投资,这时候已经是新药上市前扩大的临床试验,成功率可以达到50%以上。”

  “资源整合者”的关键就在于专业和高效,对此东方略采取了“专业的事情交由专业的人来做”的原则,花大力气和成本打造专业的人才团队,初步架构起一个“实业家+投资银行”的模式。

  例如在医药专业领域,东方略目前的董事中就包括了诺贝尔化学奖得主罗杰·科恩伯格、原哈佛大学公共卫生学院艾滋病研究所资深研究员吕亦晨等知名专业人才。在资本对接领域,董事长仇思念此前在知名投行东方高圣做了十多年的投资管理,近5年则专注于医药投资,同时还聘请了鼎晖投资总裁焦树阁担任公司董事。

  特别值得一提是的东方略的CEO杨维平先生,不仅曾有德国汉高化学前首席代表的行业专业背景,而且在2005年到2011年间还任德国费森尤斯集团中国公司的董事长、总裁,是兼具专业和投融资双领域的复合型人才。

  此外,东方略还通过股权为纽带,“笼络”住部分医药行业内实力雄厚的知名公司。公司目前已经引入金城医药、泰格医药两家上市医药企业作为间接股东,未来药品在中国落地的相关工作将直接由合作伙伴来实施。“例如泰格是做CRO,在临床实验这块很专业,可以帮忙解决海外项目在中国落地过程中的临床试验等问题。”仇思念介绍指出。

  高屋建瓴莫如脚踏实地

  值得关注的是,东方略目前还处在因策划重大资产重组而停牌期间,针对公司下一步的具体经营计划,受限于公众公司信息披露规则无法给出更多评价。但是从公司的战略发展规划来看,在未来1到2年内将投资30亿元在购买专利或股权投资方面是既定的规划,公司也将借助资本市场的融资功能,加快国外优质生物医药资源布局加快推进公司业务的发展。

  仇思念还颇为感慨地提到:“我们的初心非常简单,只想让最新的药品在美国和中国同步上市,让国内的患者享受到和美国患者一样及时、优质的医疗服务。”

  同时,针对东方略的经营,仇思念认为高屋建瓴莫如脚踏实地:“说得再多,不如踏踏实实把业务做好,尽快将国外的新药、好药推向国内市场,满足患者的迫切需求;至于市场部分投资人对公司商业模式的质疑,我们反驳、解释得再多,也不如尽快将手中现有项目成功推向市场,让投资者看到公司盈利能力和运营模式的可信程度。”

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