全国政协委员沈南鹏：优化医药创新土壤推动建设“医药强国”

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<article><section data-type="rtext">人民网北京5月21日电 2020年，一场突如其来的新冠疫情给国计民生带来了不同寻常的挑战。如今，在疫情防控和复产复工两手抓的新形势下，全国两会的代表和委员们将如何针对“后疫情”时代的国家发展建言献策，值得全社会关注。 全国政协委员、红杉资本全球执行合伙人沈南鹏今年将向两会提交的提案中就包括了创新药研发和审批体制改革、医疗信息化和智能化、传染病多种防治机制建设等重要话题。 沈南鹏委员倡导推动建设“医药强国”，他在提案中建议：政府部门需要不断优化医药创新土壤，为进一步加强新药研发转化提供政策支持，推动建设“医药强国”；医疗卫生机构需要重视大数据和人工智能的应用，在医疗资源投入上要“软硬兼施”，利用好数字化、信息化，提升中国医疗整体供给能力；对中国感染科系的应急能力建设需要提高到战略高度，实现防疫能力常态化，建设分布式传染病报告数据共享网络。 优化创新土壤 建设医药强国 医药产业关系国计民生，是建设健康中国的重要基础。在医药强国战略指导下，新药“供得上、用得起”是升级药品保障体系的基本目标。 
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 提案指出，近年来我国医药产业总体发展良好，新药尤其是“救命药”上市速度明显加快，但在新药研发转化和患者可及性方面，有些问题亟待突破：第一，新药审批效能仍受制于人员数量和经验不足，预算承压不利于队伍稳定和专业性提升；第二，医保对医药创新的激励引导不足，需考虑创新药企的研发积极性，“做好药，好回报”的机制仍需完善。 提案认为，以政策改革推动新药研发、临床试验、入市全程加速，激发药品创新活力，增加创新药可及性，切实解决人民的医疗用药需求，是提升群众生活质量的重要方向。因此，着力点需要集中在以下两个方面： 第一，为审评专业能力提升提供投入保障，引入专家资源支持药审人员培训，包括稳定投入，扩充药审中心人员队伍，提升药审整体专业能力和效能；落实专家咨询委员会机制，建立境外审评专家咨询渠道，争取加入国际药品认证合作组织（PIC/S），就新药临床试验、创新药审批、优先审评等建立常态化咨询渠道，整合国内外药审专家资源，强化对药审人员的培训。 第二，优化招采规则，合理确定医保谈判价格，包括合理规划药品降幅。在加快清出“低质、无效”药品、进一步促进仿制药降价的同时，建议考虑药品实际生产成本，合理确定采购价格；针对创新药，建议充分考虑药品所处不同生命周期，给予一定的降价保护，以保护创新积极性；探索药品准入由“邀约制”向“申报制”转换，加快创新药进入医保。建议新药上市后，企业无需等待医保谈判时间窗口即可进行医保申请，实现“企业滚动申请、医保滚动评审、目录时时更新”，使患者尽早用上临床价值显著的新药。 推动医疗信息化、智能化升级，全面提升医疗软实力 健康中国战略主旨是提高人民健康水平、促进人民健康发展。要解决医疗资源长期不均衡问题、建设人人共建共享的健康中国，需要我们着力提高医疗信息化、智能化程度。 提案认为，我国医疗信息化、智能化水平有待加速，具体表现在：第一，传统医疗资源投入“重硬轻软”，信息化短板严重制约医疗整体供给能力提升；医疗信息化便民惠民基础较差，“信息孤岛”阻碍优质医疗的公平可及；医疗AI的审批创新相较市场发展和国际实践仍显不足，数字医疗工具的监管环境仍待优化。 提案指出，健康医疗智能化将成为未来社会和人民美好生活的刚需，以政策驱动新技术落地，有利于加快解决医疗领域深层矛盾。目前中国在医疗AI领域发展强劲，是加速升级医疗健康智能化、抢占世界领先地位的战略机遇期。因此，提案建议： 第一，推动国家层面的个人健康档案系统建设，为医学人工智能和医疗大数据应用发展构筑数据基础，包括有序推进电子病历数据库的跨地域互联互通，逐步汇集居民公卫、检验检测、就医转诊等医疗健康信息，构建全民个人健康档案（PHR）体系；参考国外医疗电子数据交换法案，监管机构可加速针对健康信息管控立法，对健康／医疗的隐私管理设立标准。 第二，深化医疗器械审评改革，加快推动人工智能医疗器械产品上市，包括探索建立AI专项通道。参照FDA经验，探讨建立AI医疗器械专项加速审批通道的可行性，支持更多面向C端用户的健康类/医疗服务类产品的注册申请；优化审批流程，适应AI快速迭代特性，研究提出审评新标准，如认可使用历史数据评价AI医疗器械效能，整体缩短企业数据收集周期，加速产品上市。 第三，试点部分收费项目、开发医疗AI产品责任险，促进临床应用和普及，包括推动医保、物价对医疗AI的政策明朗化，探索出台包括医疗人工智能在内的新增适宜医疗技术收费目录，以政府购买服务方式，在基层医疗机构推广人工智能的临床辅助诊断、辅助决策支持系统；鼓励商业保险开发覆盖医疗AI产品全生命周期的责任险以分担风险，参照首台（套）重大技术装备保险补偿机制经验，为企业补贴保费，激发医疗机构使用AI产品服务的积极性。 第四，支持推动社会力量参与医疗信息化升级，引入专业机构助力AI医疗审批，包括吸纳高水平技术公司参与支持PHR数据安全、隐私保护等工作；鼓励专业第三方、卫生技术评估(HTA)机构等在AI医疗审批中提供智力支持，推进AI产品和衍生服务的卫生经济学评价。 从战略高度统筹提升感染科系应急能力 传染病防治、报告流程在我国不同医院里以传染科、公卫科或医务处等来承担，新冠疫情早期，感染防控意识、应急能力的短板暴露，如何加强感染科系系统建设，避免不可预知的重大疫情造成疫灾后果，已刻不容缓。 提案认为，目前国家传染病应急系统存在四大瓶颈，亟待突破：第一，“以医养防”观念下，感染科人财物缺乏动力保障，硬件投入严重不足，科系医生薪酬显著低于同业水平；第二，院感防控准备不足，预警干预技术手段偏弱，造成医患传染、疫情反复的挑战；第三，医疗公共卫生平战转换系统薄弱，突发应急医疗储备不足，传染病预防缺乏平战转换思维和制度、能力储备；第四，疫情防控相关部门存在信息“肠梗阻”，直报系统受多重干扰导致疫情预警系统失灵。 相应地，提案建议：第一，需要改变“财神跟着瘟神走”被动局面，以战略高度重新定位传染科系在医疗体系的位置，整体提升预防和应急能力；第二，增强院感的技术保障能力，提升院感信息化、智能化系统在医院智慧服务建设中的评价权重，积极利用科技手段提高院感预防能力，在非接触式临床体征检测、医用防护用品穿脱等场景发布人工智能、物联网等工具使用规范；第三，完备公卫应急物资专项储备制度，建立严谨务实能打硬仗的传染科平战转换机制，科学规划生产能力储备，做到平时国家适度储备、战时快速提高产能，合理调配；第四，法律保障网络直报系统效率，完善人畜共患传染病联防联控的立法、追责，利用大数据技术，建立基于医院和疾控中心的分布式传染病报告数据共享网络。</section></article>

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