4Npx6rDFZeK finance.huanqiu.comarticle赛诺医疗两款产品获FDA突破性认定 国产医疗器械出海加速/e3pmh1hmp/e3pmh28kq<article><section data-type="rtext"><p>【环球网财经综合报道】8月6日，国产脑血管器械企业赛诺医疗旗下赛诺神畅研发的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统及COMEX球囊微导管，共同获得美国FDA突破性医疗器械认定。这两款产品是全球范围内首个获FDA认可的ICAS（颅内动脉粥样硬化狭窄）治疗产品，能在保证无神经毒性的前提下，促进血管内皮愈合，降低术后风险，有望惠及全球数百万脑卒中患者，解决了过去因技术限制导致的治疗难题。</p><p><i class="pic-con"><img data-alt="东方IC" src="https://img.huanqiucdn.cn/dp/api/files/imageDir/f65ec30a564ee0c9fb20962986d8c8c1u5.jpg?imageView2/2/w/1260?imageView2/2/w/1260" /></i></p><p>获得FDA“绿色通道”意味着产品可享受一系列“加速特权”，有助于更早抢占市场、建立竞争优势。数据显示，2024年我国医疗器械出口总额达1403.08亿元，同比增长7.3%；2025年第一季度出口额692.6亿元，同比增长5.03%。弗若斯特沙利文报告指出，未来中国医疗器械企业将加大研发投入，提升产品技术与质量，满足国际高端市场需求。</p> <adv-loader __attr__inner="7004636" __attr__style="width: auto;position: relative;float: left;border: 1px solid #ebebeb; padding: 20px;overflow: hidden;margin: 10px 30px 40px 0;"></adv-loader> <p>政策层面，国务院办公厅去年年底印发的相关意见提出，加快推进加入国际药品检查合作计划，拓展出口销售证明范围；国家医保局与世界卫生组织签署合作协议，分享中国医保经验，并鼓励搭建面向东南亚、中亚及“一带一路”国家的全球药品器械交易平台，助力国产医药产品出海。</p><p>国金证券认为，医疗器械各赛道头部公司海外收入占比快速提升，在政策支持下，自有品牌出海企业的海外市场增长有望加速。中信建投则指出，未来医疗器械板块投资机会将更多来自国际化，多家企业2025年国际业务有望高增长、收入占比持续提升，长期国际业务空间大的公司或迎来估值重塑。（陈十一）</p></section></article>1754710180492环球网版权作品，未经书面授权，严禁转载或镜像，违者将被追究法律责任。责编：陈超环球网175471018049211[]https://img.huanqiucdn.cn/dp/api/files/imageDir/f65ec30a564ee0c9fb20962986d8c8c1u5.jpg?imageView2/2/w/1260{"email":"chenchao@huanqiu.com","name":"陈超"}